Decreto 19 giugno 2025

Decreto 19 giugno 2025 / Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali

ID 24463 | 22.08.2025

Decreto 19 giugno 2025
Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali.

(GU n.194 del 22.08.2025)
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Art. 1 Finalita' ed oggetto 
 
1. Il presente decreto disciplina lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche dei medicinali veterinari  sugli  animali  e ogni loro modifica, autorizzate, ai sensi  dell'art.  4  del  decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, dal Ministero della salute,  in conformita' alle prescrizioni dettate  dall'art.  9  del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e secondo le modalita' e le procedure di cui agli allegati I, II, III, IV e V, parte integrante del presente decreto. 

2. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve essere allegata l'attestazione del versamento della  tariffa di cui all'allegato I del decreto ministeriale 14  febbraio 1991 e successive modificazioni, citato in premessa. 

3. Al presente decreto si applicano le definizioni di cui al decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 e al decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26. 

4. Il presente decreto non si applica alla sperimentazione clinica finalizzata alla verifica  della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia e negli altri Paesi membri, ai sensi del regolamento  (UE)  2019/6  del  Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018. 
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Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 7 dicembre 2023 n. 218
D.Lgs. 4 marzo 2014 n. 26
Regolamento (UE) 2019/6[/box-note]